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国家食药总局发布《保健食物注册与存案办理方法

  为遵循执行新《食物安全法》有关保健食物产品注册与存案办理的新模式和新要求,进一步执行行政批阅制度改革精力,标准和加强保健食物注册存案办理作业,2016年2月26日,国家食物药品监督办理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食物注册与存案办理方法》。该方法共8章75条,将于2016年7月1日起实施,主要内容包含:

  一是调整保健食物上市产品的办理模式。依照新修订的《食物安全法》,依据危险办理要求,该方法将保健食物产品上市的办理模式由本来的单一注册制调整为注册与存案相结合的办理模式,规则国家食物药品监督办理总局担任保健食物注册办理,以及初次进口的归于弥补维生素、矿物质等营养物质的保健食物存案办理。省、自治区、直辖市食物药品监督办理部门担任本行政区域内其他保健食物存案办理。

  二是优化保健食物注册程序。该方法规则出产运用保健食物质料目录以外质料的保健食物,以及初次进口的保健食物(归于弥补维生素、矿物质等营养物质的保健食物在外)有必要经过产品注册,并由审评安排统一安排现场核对和复核对验,使各项流程严密联接。审评安排依据实际需要安排核对安排展开现场核对,安排查验安排展开复核对验,清晰了技能审评、现场核对以及复核对验的作业机制、程序要求、时限要求;规则资料检查、现场核对、复核对验、技能归纳审评每个环节没有经过的,审评安排均能够停止审评,提出不予注册的主张,以削减审评资源的糟蹋;规则将复审程序从注册决议作出后调整为审评定论作出后、注册决议作出前,杰出审评安排要加强与注册请求人之间的交流。

  三是强化保健食物注册证书的办理。该方法规则保健食物注册证书有效期为5年,并载明产品称号、注册人称号和地址、注册号、颁布日期及有效期、保健功用、成效成分或许标志性成分及含量、产品规格、保质期、适合人群、不适合人群、注意事项,以及保健食物注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技能要求等。一起,规则国产保健食物注册号格局为:国食健注G+4位年代号+4位次序号;进口保健食物注册号格局为:国食健注J+4位年代号+4位次序号。

  四是清晰保健食物的存案要求。该方法清晰运用的质料现已列入保健食物质料目录和初次进口的保健食物中归于弥补维生素、矿物质等营养物质的保健食物应当进行存案,规则国产保健食物的存案人应当是保健食物出产企业,原注册人能够作为存案人;进口保健食物的存案人,应当是上市保健食物境外出产厂商。该方法规则食物药品监督办理部门收到存案资料后,存案资料符合要求的,当场存案,发放存案号,并将存案信息表中登载的信息在其网站上予以发布;不符合要求的,应当一次奉告存案人补正相关资料。一起,规则国产保健食物存案号格局为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位次序编号;进口保健食物存案号格局为:食健备J+4位年代号+00+6位次序编号。

  五是严厉保健食物的命名规则。该方法规则保健食物称号不得运用虚伪、夸张或许绝对化,明示或许暗示防备、医治功用等词语;清晰不得运用功用称号或许与表述产品功用相关的文字;规则同一企业不得运用同一配方,注册或许存案不同称号的保健食物,不得运用同一称号注册或许存案不同配方的保健食物。

  六是强化对保健食物注册和存案违法行为的处分。该方法规则保健食物注册请求人或许存案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性担任。该方法规则注册请求人隐秘真实情况或许供给虚伪资料请求注册的,不予受理或许不予注册,并给予正告,而且请求人在1年内不得再次请求注册保健食物。构成犯罪的,依法追究刑事责任。一起,规则注册请求人以诈骗、贿赂等不正当手段获得保健食物注册证书的,吊销保健食物注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款,以及被答应人在3年内不得再次请求注册。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  国家食物药品监管总局要求各地食物药品监管部门仔细做好《保健食物注册与存案办理方法》的宣扬遵循作业,进一步标准保健食物注册和存案办理行为,不断提高监管才能和水平,保证大众健康安全。